Первоначальная сертификация
Порядок проведения сертификации систем менеджмента качества
|
№№ п/п |
Действие |
Исполнитель |
|
1. Оформление и анализ Заявки на проведение сертификации СМК |
||
|
1 |
1.1 Заявка на проведение сертификации СМК |
Заказчик |
|
1.2 Анализ Заявки на проведение сертификации СМК |
ОС СМК |
|
|
1.3 Регистрация Заявки на проведение сертификации СМК |
||
|
2 |
Уведомление о принятии заявки в работу / Решение об отказе в проведении сертификации с обоснованием причин отказа |
ОС СМК |
|
3 |
Оформление «Дела организации» |
|
|
2. Определение трудоемкости аудита и составление договора на проведение сертификации |
||
|
4 |
Расчет трудоемкости (продолжительности) аудита СМК. |
ОС СМК |
|
5 |
Заявление о беспристрастности руководящего состава ОС СМК АО «НМЦ НОРМА» на этапе заключения Договора. |
|
|
6 |
Проект договора, учитывающей оценку рисков, связанных с продукцией, процессами или деятельностью заказчика. |
ОС СМК |
|
7 |
Отправка на согласование Проекта договора заказчику на сертификацию СМК. |
|
|
8 |
Утверждение Договора на сертификацию СМК. |
ОС СМК Заказчик |
|
3. Разработка программы аудита |
||
|
9 |
Разработка и согласование Программы аудита СМК на 3-х летний период (Программа аудита может быть приложением к договору на проведение первоначальной сертификации СМК). |
ОС СМК |
|
4. Формирование экспертной группы |
||
|
10 |
Определение состава экспертной группы (ЭГ). |
ОС СМК |
|
11 |
Электронное письмо заказчику для согласования информации о составе ЭГ, квалификации и месте работы ее членов. |
ОС СМК |
|
12 |
Утверждение приказами состава ЭГ, согласованного по электронной почте с заказчиком. |
ОС СМК |
|
13 |
Оформление: - Сведений об экспертах. - Обязательства членов экспертной группы о соблюдении конфиденциальности информации о организации-заказчике. -Заявления о беспристрастности по отношению к организации-заказчику. |
ОС СМК |
|
5. Проведение первого этапа первоначального сертификационного аудита. |
||
|
14 |
Проведение предварительного ознакомления ОС СК АО «НМЦ НОРМА» с СМК организации непосредственно на территории заказчика для определения степени готовности заказчика к проведению сертификационных работ (при необходимости). Обоснование не проводить такой аудит должно быть документировано в Отчете по 1-ому этапу первоначальной сертификации. |
ОС СМК Заказчик |
|
15 |
Формирование и направление Заказчику Перечня нормативных документов, регламентирующих обязательные процедуры СМК и описывающих процессы заказчика. |
ОС СМК |
|
16 |
Формирование и направление ОС СМК АО «НМЦ НОРМА» нормативных документов, регламентирующих обязательные процедуры СМК и описывающих процессы заказчика (согласно Перечня). |
Заказчик |
|
17 |
Анализ документов, полученных от заказчика и представление результатов анализа главному эксперту для включения их в Отчет по 1-му этапу первоначальной сертификации |
ОС СМК |
|
18 |
Формирование Отчета по результатам 1-го этапа первоначальной сертификации с отражением в Отчете требования о представление в ОС СМК соответствующих доказательных материалов по устранению несоответствий, выявленных в документации, в срок, не превышающий 3 месяцев после получения отчета от ОС СМК. |
ОС СМК |
|
19 |
Направление первого экземпляра Отчета в адрес Заказчика с приложением формы Отчета об устранении несоответствий. Второй экземпляр отчета помещается в «Дело организации». |
ОС СМК |
|
20 |
Устранение несоответствий, выявленных при анализе документации СМК по результатам 1-го этапа первоначальной сертификации. Оформление Отчета по устранению несоответствий по документации СМК. |
Заказчик |
|
21 |
Рассмотрение Отчета заказчика и оформление Заключения об устранении несоответствий по документации СМК. |
ОС СМК |
|
22 |
При отрицательном заключении по Отчету заказчика руководитель ОС СМК по предложению главного эксперта совместно с заказчиком принимает решение о сроках выполнения дальнейших работ, их содержании и необходимости корректировки договора и программы аудита. После корректировки договора, программы аудита и устранения несоответствий, указанных в Заключении по отчету, организация-заказчик направляет повторный отчет. |
ОС СМК |
|
24 |
При повторном отрицательном Заключении по отчету руководитель ОС СМК по представлению главного эксперта принимает решение о невозможности проведения аудита СМК в организации. Организатор работы оформляет соответствующее уведомление и направляет его в адрес организации-заявителя |
ОС СМК |
|
25 |
Общий срок устранения несоответствий с момента получения заказчиком Отчета по 1-му этапу первичной сертификации до принятия решения о проведении аудита СМК у заказчика не должен превышать четырех месяцев. По истечении этого срока ОС СМК прекращает работы по сертификации СМК и направляет организации-заказчику соответствующее уведомление. |
ОС СМК |
|
6. Проведение второго этапа первоначального сертификационного аудита. Аудит СМК в организации |
||
|
26 |
Утверждение приказами состава ЭГ и распределение обязанностей между членами ЭГ |
ОС СМК |
|
Составление Плана проверки СМК и согласование Плана проверки с заказчиком. -Возражения заказчика против каких-либо пунктов Плана и состава ЭГ разрешаются между главным экспертом и представителем заказчика. -Согласование с заказчиком до начала аудита на месте не позднее, чем за 5 рабочих дней до начала проверки). |
ОС СМК |
|
|
28 |
Направление заказчику Уведомления о проверке СМК с приложениями: - Сведения о членах экспертной группы; - План проверки СМК; - Копии приказов о назначении главного эксперта, организатора работы и членов экспертной группы; Перечень организационно-технических вопросов; Повестка дня предварительного совещания; - Обязательства членов экспертной группы; - Дополнительная информация о функционировании СМК организации-заказчика: а) справка о качестве выпускаемой продукции (за 3 года, предшествующих сертификации); б) справка о метрологическом обеспечении организации; в) справка о результативности СМК и ее процессов г) справка о планировании и проведении внутренних аудитов; д) сведения о наличии и проведении мероприятий по управлению рисками и возможностями в СМК. |
ОС СМК |
|
Проведение предварительного совещания аудита СМК в организации. Участники предварительного совещания должны быть зарегистрированы. Список участников предварительного совещания включается в Отчет о проведенной проверке СМК. |
ОС СМК |
|
|
30 |
Проведение аудита СМК в организации. Обнаруженные несоответствия регистрируются в Протоколах. Исправления в бланках не допускаются. |
ОС СМК |
|
31 |
Результаты аудита, выводы и рекомендации ЭГ оформляются в виде акта по результатам аудита на месте. Акт оформляется в 2-х (двух) экземплярах. Акт подписывают все члены ЭГ, включая экспертов-стажеров и технических экспертов, и подписывает руководитель заказчика или его представитель, подтверждая тем самым факт ознакомления с актом. К Акту прилагаются План аудита, Протоколы регистрации несоответствий, документы, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита, обобщающие свидетельства соответствия СМК критериям аудита. Один экземпляр подписанного акта остается проверяемой организации, второй экземпляр - в «Дело организации» в ОС СМК. |
ОС СМК АО «НМЦ НОРМА» Заказчик |
|
32 |
Проведение заключительного совещания по результатам аудита СМК в организации. Участники заключительного совещания должны быть зарегистрированы. Список участников заключительного совещания включается в Отчет о проведенной проверке СМК. |
ОС СМК |
|
33 |
Корректирующие действия и меры коррекции должны быть согласованы заказчиком с членами ЭГ в срок не более 15 рабочих дней после окончания аудита на месте. В случае значительной удаленности заявителя и/или значительного количества производственных площадок срок согласования корректирующих действий и коррекции может быть увеличен, но не более чем до 20 рабочих дней. Одобрение плана мероприятий проводится письмом ОС СМК в адрес организации-заказчика. |
Заказчик ОС СМК |
|
34 |
Подготовка Отчета о проверке. Отчет о проверке (в двух экземплярах) должен быть подготовлен в срок не более 15-и рабочих дней после заключительного совещания. Один экземпляр Отчета-направляется организации- заказчику вместе с формой Отчета по устранению выявленных несоответствий, второй - включается в состав «Дела организации». К Отчету по результатам аудита СМК прилагаются: а) акт по результатам аудита; б) списки участников предварительного и заключительного совещаний. в) дополнительные материалы с информацией. |
ОС СМК |
|
35 |
Заказчик должен в сроки не более 3 месяцев с момента последнего дня аудита, представить в ОС СМК АО «НМЦ НОРМА» утвержденный руководством Заказчика Отчет об устранении всех несоответствий и их причин вместе с объективными доказательствами их устранения. |
Заказчик |
|
36 |
Рассмотрение Отчета об устранении всех несоответствий и их причин вместе с объективными доказательствами их устранения и составление разделов Заключения об устранении несоответствий и их причин. |
ОС СМК |
|
37 |
Формирование общего Заключения об устранении несоответствий и их причин. |
ОС СМК |
|
38 |
Представление на рассмотрение сертификационному комитету ОС СМК материалов проверки СМК. |
ОС СМК |
|
39 |
В случае оформления Сертификата соответствия СМК - направление Заказчику вместе с Уведомлением: - Решение о выдаче Сертификата соответствия СМК; - Проект Сертификата соответствия СМК; - Проект договора на инспекционный контроль; - Соглашение о применении Сертификата соответствия СМК. |
ОС СМК |
|
Регистрация Сертификата соответствия в Реестре сертифицированных заказчиков ОС СМК АО «НМЦ НОРМА» и направление копии Сертификата соответствия СМК заказчику и в ОА АНО «Центр Квалитет» в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества. |
ОС СМК |
|
|
41 |
После поступления в адрес ОС СМК подписанных и полностью оформленных со стороны заказчика соглашений и договора на инспекционный контроль, направление заказчику оригинала Сертификата соответствия СМК. |
Заказчик ОС СМК |
|
42 |
В случае отказа в выдаче Сертификата соответствия СМК по решению Сертификационного комитета заказчику направляется Уведомление об отказе в положительной оценке СМК, в котором должны быть даны разъяснения о причинах отказа в выдаче Сертификата соответствия СМК, об объемах и стоимости работ по сертификации СМК при повторном обращении после устранения выявленных при проверке несоответствий. Оговаривается предельный срок повторного обращения заявителя. |
ОС СМК |
